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    《梓夢科技》靜脈用藥不溶性微粒檢測

    更新時間:2022-08-22   點擊次數:1202次

    梓夢科技 靜脈用藥一般分為靜脈注射和靜脈靜滴,靜脈滴注一般是靜脈輸液的意思,靜脈注射是靜脈推注。都是把藥物直接輸送到血液里面,效果快,在各個醫院,診所,靜脈用藥都是非常常見的治療方式,所以靜脈用藥的藥品檢測就顯得尤為重要。

    法典:《中國藥典》20200903章節不溶性微粒檢查法明確規定本法用以檢查靜脈用注射劑(溶液型注射劑,注射用無菌粉末,注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數量。image.png

    不溶性微粒的危害:不溶性微粒是指生產及應用 過程中經各種途徑污染的微小雜質。其直徑在1-50um之間,不溶于水,肉眼看不見的存在于液體中非代謝性顆粒雜質。而腎臟只能排泄3um以下的微粒。這些微粒隨著 藥物進入血液循環,又不能被代謝吸收。其產生的危害嚴重而持久。

    不溶性微粒檢測方法:USP788和中國藥典CP0903規定不溶性微粒的檢測有兩種方法,第一法為光阻法,第二法為顯微鏡法也就是顯微計數法。

    當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時,應采用顯微計數法進行測定,并以顯微計數法的測定結果作為判定依據 。

    光阻法不適用對于易產生氣泡、高粘度的制劑樣品,在檢測不溶性微粒時要采用第二法(顯微計數法)來檢測。例如:注射液脂質體,疫苗,混懸劑,滴眼液,蛋白質注射液,凍干粉,無菌粉末,藥包材等均可用顯微計數法不溶性微粒來檢測。

      針對靜脈用藥不溶性微粒檢測,上海梓夢科技有限公司自主研發的顯微計數法不溶性 微粒儀ZM-MIP-01Z .

    image.png 

    產品型號 ZM-MIP-01Z

    測試范圍:1um-600um

    高清數字攝像頭:500萬像素

    包含法規軟件和3Q驗證

    可選配透,反射光源,偏光配置,明、暗場。

    優勢:

    1、全自動掃描整個濾膜,不用人為的操作顯微鏡。

    2、軟件自動分析顆粒大小,不用人眼觀察。

    3、軟件自動顆粒計數,重復性誤差小。

    4、可以區別顆粒形態,鑒別顆粒來源。

     

    方法 :靜態圖像法。

        

     





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